雷电竞raybet官网入口 就盤點：2016年體外診斷試劑五大概況

盤點：2016年體外診斷試劑五大概況

體外診斷是現代醫學診斷⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、醫治ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ、預防等臨床決策的基石ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ。我國IVD行業起步較晚㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉，顯現基數小✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥、增速快等特點✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥。本文將從市場ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ、政策❣❦❧♡۵、投資并購①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯、獲批情況❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰、技術趨勢5方面梳理2016年體外診斷試劑概況ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ。

經過30多年的發展現已具有產業范圍發展條件⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾，IVD試劑行業整體正處于周期景氣的高點⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾，未來中國體外診斷市場仍將保持15到20的增長웃유ღ♋♂，醫藥企業可以通過投資并購相干企業進1步的擴大體外診斷試劑的市場份額ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ。本文將從市場㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂、政策ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ、投資并購ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ、獲批情況☾☽❄☃、技術趨勢5方面梳理2016年體外診斷試劑概況⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺。

2016體外診斷試劑市場情況

EvaluateMedTech在對行業內120家公司數什么牌子的亚投娱乐官网地址機最好據的統計基礎上做出預測：到2018年✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴，醫療技術銷售額將到達4400億美元❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰，增長率為4.4♀☿☼☀☁☂☄。其中市場占比大的細分行業為IVD☈⊙☉℃℉❅，預計2018年占到全部市場的12.4✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥，到達545億美元♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃。

據Marketresearchreports.biz的調查報告《中國體外診斷市場2021年前的機遇評估☈⊙☉℃℉❅、競爭格局和市場預測》數據☾☽❄☃，中國體外診斷市場5年后將增長10ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ，范圍將超過100億美元✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。

而在國內IVD市場中✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴，進口儀器和試劑占據了50以上份額ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ。隨著醫院市場需求占到體外診斷需求總量的90以上☾☽❄☃，未來我國體外診斷行業將受益于診療人次數和人均檢查費用的增長✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅，預計范圍增速將保持在16⑴8的較高水平㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂。

方正證券研報指出⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾，在醫保控費背景下♀☿☼☀☁☂☄，醫用體外診斷試劑相對寬松⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤。另外⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ，中國人口占20⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ，體外診斷市場份額不到份額的15☈⊙☉℃℉❅，市場空間廣闊⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ。目前♀☿☼☀☁☂☄，我國具有數萬家醫院❣❦❧♡۵，數百家血站⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯，還有多樣化的體檢中心㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉、臨床檢驗獨立醫學實驗室♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃，它們都為IVD試劑提供了廣闊的利用空間⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾。

目前我國體外診斷試劑生產企業有1199家ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ，范圍較大的公司有科華生物⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、達安基因ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ、9強生物⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ、利德曼㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦、深圳邁瑞ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ、4川邁克ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ、中生北控⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、復星長征等ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ，其中已上市公司有科華生物⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、達安基因웃유ღ♋♂、利德曼ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ、伊普諾康等⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓。

2016體外診斷試劑政策

最近幾年來☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，國家也從政策層面大力支持和整理IVD行業的發展⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ，前后將其納入《國家中長時間科學和技術發展計劃綱領》⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯、1035國家重點研發計劃⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤、《增進生物產業加快發展的若干政策》等政策性文件⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓，并出臺了1系列規范性法規進行整理和規范✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅，包括著名的《體外診斷試劑臨床實驗技術指點原則》和《體外診斷試劑質量評估和綜合治理方案》ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ。

2016年度體外診斷試劑政策大事記：

2016年9月21日❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰，國家食品藥品監督管理總局擬調劑3類體外診斷試劑分類：730項歸屬3類❣❦❧♡۵，287項不屬醫療器械☾☽❄☃。

2016年8月5日☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，國家食品藥品監督管理總局發布體外診斷試劑說明書文字性變更①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯。

2016年2月3日☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，國家食品藥品檢定研究所公布注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄的通知♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃。

從行業視角來看☈⊙☉℃℉❅，國內行業監管體制☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；、機制還不夠完善⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓，IVD產業標準體系不夠健全☈⊙☉℃℉❅。但這些政策推動了IVD行業的發展❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰，促使行業企業管理更加規范和自律ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ，對全部行業有著積極深遠的影響⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤。

2016年體外診斷試劑投資并購

隨著中國經濟結構的調劑☈⊙☉℃℉❅，與醫療和醫療相干的行業愈發遭到資本的關注웃유ღ♋♂。人口老齡化趨勢웃유ღ♋♂、2胎政策和醫療資源向基層傾斜的醫療體制改革☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，都為IVD行業的發展提供了重大機遇❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣。我國作為世界大的新興市場ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ，IVD試劑行業已從導入期步入發展期并逐漸打破以進口產品為主導的市場格局ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ，出現出1批實力較強的本土企業✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥。需求真個機遇與供給真個挑戰㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉，為國內IVD行業的整合提供了契機❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，投資并購在行業整合中起到了重要作用⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺。上市公司有望利用資本市場的融資優勢和杠桿優勢㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉，加快行業整合步伐☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；。

HSMAP投融資新聞：

2016年12月12日ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ，廈門雷电竞raybet官网入口有限公司在新3板掛牌⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤，公司專注于細菌內毒素和真菌葡聚糖等體外診斷試劑及其配套產品的研性能穩定ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ、精度可靠發⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ、生產ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ、銷售及技術服務⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。

2016年11月9日ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ，科方生物新3板掛牌上市☈⊙☉℃℉❅，主營體外診斷試劑及儀器研發⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。

2016年10月28日♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃，Atomo診斷公司取得蓋茨基金會260萬美元資助☈⊙☉℃℉❅，用于研發HIV快速診斷試劑㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉。

2016年9月2日✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴，邁迪生物擬掛牌新3板上市①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯，從事體外診斷試劑領域①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯。

2016年8月11日⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺，虹博基因新3板募資1505萬元補充公司活動資金與主營業務相干的用處☾☽❄☃。虹博基因是體外診斷試劑領域的全國性1站式服務供應商☈⊙☉℃℉❅，主要從事體外診斷產品的代理❣❦❧♡۵、經銷和快速進入醫院市場提供專業服務❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣。

2016年2月5日☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，伊普諾康835852.OC在新3板掛牌上市⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓。

2016年2月4日ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ，東軟團體子公司擬投資南京威特曼加碼體外診斷試劑業務ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ。

2016年1月28日㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉，體外診斷試劑研發商伊仕生物新3板掛牌上市㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂。

2016年1月22日♀☿☼☀☁☂☄，HPV體外診斷試劑研發商中生方政申請新3板掛牌上市☾☽❄☃。

2016年1月14日✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴，深圳康美生物科技股分有限公司在新3板掛牌上市㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂，主營體外診斷試劑和儀器研發ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ。

優良資產并購⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ，完善產業鏈

今年以來ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ，愈來愈多的IVD行業企業陸續登陸證券市場☈⊙☉℃℉❅，競爭很有愈演愈烈的勢頭☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；。行業內的競爭從增量市場擴大到存量市場✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。面對不斷擴大的市場需求✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴，IVD行業整合的步伐加快⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓。2016年⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾，國內IVD領域已產生最少22起投資并購案例웃유ღ♋♂，創新技術和資本聯合ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ，渠道⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺、服務商和提供商聯合㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦，行業上下游鏈條正在逐步買通✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅。

西隴科學以2256.47萬美元對外收購美國Fulgent公司15股權①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯，試圖突破現有的體外診斷試劑業務類型❣❦❧♡۵，向更前沿的基因檢測領域推動;中節能萬潤股分有限公司跨領域并購MPBiom但是也一樣滿足標準edicals公司☈⊙☉℃℉❅，進軍IVD領域✤✥❋✦✧✩✰✪✫✬✭✮✯❂✡★✱✲✳✴，參與市場前景更加廣闊的生命科學和體外診斷行業⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤，進1步優化產品結構的基礎上增進現有產業轉型升級⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯，增強公司抵抗行業周期性波動的風險☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；。

2016中國境內Ⅱ類☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；、Ⅲ類體外診斷試劑獲批盤點

體外診斷試劑的分類方法比較多✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅，火石創造醫療器械指數系統按《體外診斷試劑注冊管理辦法》分類♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃，根據產品風險程度由高至低的順序㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂，將依照醫療器械進行管理的體外診斷試劑順次分為Ⅲ類✺ϟ☇♤♧♡♢♠♣♥、Ⅱ類⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ、Ⅰ類產品☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；。其中Ⅲ類產品注冊管理部門為國家食品藥品監督管理局①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯，Ⅱ類產品為省ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ、自治區⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤、直轄市藥品監督管理部門㊀㊁㊂㊃㊄㊅㊆㊇㊈㊉，Ⅰ類產品為設區的市級藥品監督管理機構ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ。

根據火石創造醫療器械指數顯示웃유ღ♋♂，截至目前⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯，我國已審批的體外診斷試劑高達40745種⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。2016年我國已審批的Ⅱ類體外診斷試劑4380種❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰，Ⅲ類體外診斷試劑840種ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ。

經統計❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰，2016年我國境內Ⅱ類☈⊙☉℃℉❅、Ⅲ類IVD診斷試劑各品種獲批產品數量如表2ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ、表3所示웃유ღ♋♂。2016年我國已審批的Ⅱ類體外診斷試劑數量上排名前3的分別是：用于蛋白質檢測的試劑♀☿☼☀☁☂☄，用于其他生理☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；、生化或免疫功能指標檢測的試劑和用于無機離子檢測的試劑⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓。Ⅲ類體外診斷試劑數量上排名前3的分別是：與致病性病原體抗原⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤、抗體和核酸等檢測相干的試劑㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦、與腫瘤標志物檢測相干的試劑和與變態反應相干的試劑ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ。

Ⅱ類體外診斷試劑中❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰，數量排名前3的總和占總數量的60ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ。而在Ⅲ類體外診斷試劑中㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂，僅與致病性病原體抗原①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯、抗體和核酸等檢測相干的試劑就高達60☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，僅1項就占去了半壁江山웃유ღ♋♂。

統計后發現☾☽❄☃，進口試劑占比較低㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂，僅為3左右☈⊙☉℃℉❅。IVD行業政策逐漸傾斜國產웃유ღ♋♂，利于加速進口替換⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤。新版《醫療器械監管管理條例》要求進口體外診斷試劑增加原產國上市銷售證明♀☿☼☀☁☂☄。部份省分開啟集中采購①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯，鼓勵國產的趨勢更加明顯☾☽❄☃。《全國醫療服務價格項目規范》不按方法學收費的大方向基本肯定❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，先進方法學將不能收取更高費用ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ，有益于國內產品的進口替換⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾。

各省境內Ⅱ類體外診斷試劑獲批情況

從地區維度來看❻❼❽❾❿⓫⓬⓭⓮⓯⓰，各省ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ、直轄市✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅、自治區因經濟發展程度及發展重心不同ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ，IVD試劑獲批情況表現出了巨大的差異①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯。

從各省級食品藥品監管部門注冊數量統計得出웃유ღ♋♂，2016年☾☽❄☃，浙江ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ、北京웃유ღ♋♂、廣東⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、安徽㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦、上海5省獲批的Ⅱ類體外診斷試劑數量較其他地區遙遙①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯，總和占總獲批數的70㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂。

浙江省獲批Ⅱ類體外診斷試劑數量

截止今年11月⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ，2016年浙江省Ⅱ類體外診斷試劑獲批數量以932項遙遙其他省分⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ。這也許與浙江省的幾個動作相干⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤。

1.體外診斷試劑原本的定價方式大體分為按方法學ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ、按進口國產辨別♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃、兩種方法的混用等以對方法不做不同的定價ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ。截至2015年㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦，僅浙江省采取不分方法學定價ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ。

2.今年11月①②③④⑤⑥⑦⑧⑨⑩⑪⑫⑬⑭⑮⑯，浙江省特殊物品出入境集中監管平臺順利通過驗收㈧㈨㈩⑴⑵⑶⑷⑸⑹⑺⑻⑼⑽⑾⑿⒀⒁⒂，這是在全國范圍內繼北京中關村生物試劑物流平臺以后的又1家獲政府支持的服務與體外診斷產業對特殊生物原材料1站式進出口的又1重要平臺ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ。

從圖5浙江省獲批IVD試劑的品種數量判斷⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓，在用于蛋白質檢測的試劑⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺、用于無機離子檢測的試劑等領域ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ，該省基礎較好ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ、科技較成熟❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，具有相當范圍和市場影響力ⅲⅳⅴⅵⅶⅷⅸⅹⒶⒷⒸⒹ。

據悉⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯，截止今年初ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ，浙江省共有體外診斷試劑生產企業97家✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅，產品注冊證2136個ⒺⒻⒼⒽⒾⒿⓀⓁⓂⓃⓄⓅⓆⓇⓈⓉ，觸及16個大類數百個品種;經營企業433家⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺，經營品種或依照合同允許2000多個ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ，其中活躍品種1000多個;有3萬家醫療機構在使用體外診斷試劑⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。

扎根浙江的迪安診斷☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，于2011年登陸A股創業板⒔⒕⒖⒗⒘⒙⒚⒛ⅠⅡⅢⅣⅤⅥⅦⅧⅨⅩⅪⅫⅰⅱ，是國內大的體外診斷整體化解決方案供應商㈠㈡㈢㈣㈤㈥㈦，目前為超過12000家醫療機構提供產品+服務的整體化解決方案✵✶✷✸✹✺✻✼❄❅，在全國設有26個獨立醫學實驗室⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤，所出具的診斷報告被47個國家認可☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；。

IVD試劑技術發展趨勢

1⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、生化診斷領域：

將側重于原有檢測項目產品穩定性的提高和技術進步帶來的新檢測項目的開發웃유ღ♋♂。未來我國生化診斷試劑市場的國產化替換趨勢將進1步增強⒥⒦⒧⒨⒩⒪⒫⒬⒭⒮⒯⒰⒱⒲⒳⒴⒵❆❇❈❉❊†☨✞✝☥☦☓☩☯。

2⒃⒄⒅⒆⒇⒈⒉⒊⒋⒌⒍⒎⒏⒐⒑⒒⒓、免疫診斷領域：

化學發光試劑技術門坎較高♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃，是免疫診斷試劑未來的主流技術方向☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，目前化學發光試劑主要來自于國外♦☜☞☝✍☚☛☟✌✽✾✿❁❃，研發化學發光類產品以替換進口是必定趨勢☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；。

3❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣、上游原料：

目前還主要依賴進口☧☬☸✡♁✙♆。，、＇：∶；，從行業長遠發展角度動身❣❦❧♡۵，必須掌握原料的制備技術ⓣⓤⓥⓦⓧⓨⓩ。

結語

中國體外診斷市場的發展得益于宣揚疾病診斷⓱⓲⓳⓴⓵⓶⓷⓸⓹⓺⓻⓼⓽⓾、推行農村居民強迫體檢的醫改計劃的推動☈⊙☉℃℉❅，中國國內對中體外診斷產品的需求ⓚⓛⓜⓝⓞⓟⓠⓡⓢ，和私營診所和獨立醫療實驗室數量的增加⒜⒝⒞⒟⒠⒡⒢⒣⒤。火石創造的體外診斷試劑指數從類型ⓊⓋⓌⓍⓎⓏⓐⓑⓒⓓⓔⓕⓖⓗⓘⓙ、地域等維度❋❀⚘☑✓✔√☐☒✗✘ㄨ✕✖✖⋆✢✣，幫助用戶1覽IVD試劑公司及相干產品⑰⑱⑲⑳⓪⓿❶❷❸❹❺。